제약 GMP 설비 세척, 세제 잔류 걱정 없는 건식 방법

제약 설비 세척의 딜레마는 이것입니다. 세척은 GMP의 핵심 요구인데, 세척에 쓴 세제와 물이 다시 잔류·미생물 리스크가 됩니다. 그래서 타정기·과립기·코팅기 주변 설비를 닦을 때마다 "무엇으로 닦았는지"까지 관리 대상이 됩니다.

세제 없이 세척이 되나요?

드라이아이스 세척은 물도 세제도 쓰지 않는 건식 방식입니다. 영하 78.5℃ 펠렛이 분체 고착물·코팅 잔여물을 급랭시켜 떼어내고, 드라이아이스는 그 자리에서 CO₂ 기체로 승화해 사라집니다. 세척 매체가 남지 않으니 매체 잔류를 검증할 항목 자체가 없다는 점이 제약 현장에서 주목하는 부분입니다. 드라이아이스는 식품에 닿아도 되는 무독성·불활성 물질이라, 식품·의약 현장에서도 쓰입니다.

어떤 자리에 맞나요?

제품 접촉면의 최종 세척·검증은 기존 밸리데이션 절차(CIP 등)를 따르시고, 드라이아이스 세척은 그 주변을 맡는 그림이 현실적입니다. 설비 외장과 프레임, 집진 덕트, 컨베이어, 포장 라인, 유틸리티 구역처럼 물을 뿌리기 어렵고 세제를 쓰기 싫은 자리들 — 여기서 분해 없이 제자리 세척이 가능합니다. 세척 직후에는 표면에 성에가 끼었다 녹으면서 습기가 남을 수 있어, 완전 건조가 필요한 자리라면 습기가 마를 시간을 두시면 됩니다.

GMP 문서에는 어떻게 반영하나요?

세척 방법 변경은 각 사 품질 시스템의 변경 관리 절차를 거쳐야 하고, 적용 범위·검증 책임은 제조사(귀사)에 있습니다. 저희는 장비와 드라이아이스, 그리고 일반 수준의 적용 가이드를 제공하는 입장이라, 도입 검토 단계에서 대상 설비와 오염 종류를 알려주시면 테스트 세척부터 진행하는 순서를 권합니다.

아팩에서는 세척기와 세척용 펠렛 정기 공급이 한 번에 주문됩니다. 수급 일정도 현장 세척 주기에 맞춰 드립니다.